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Bahia receberá auditoria da União Européia na área de inspeção de insumos farmacêuticos ativos

18/11/2014 14:25

No período de 18 a 27 próximos, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e nos estados da Bahia, São Paulo e Paraná, acontecerá a Auditória da União Européia para Avaliação do Processo de Inspeção em Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFA.

A Auditoria tem o objetivo de verificar o cumprimento do plano de ação apresentado pela Anvisa, após auditoria que ocorreu no ano passado, e a verificação da equivalência das ações de vigilância sanitária entre o Brasil e a União Européia – UE, para fabricação de IFAs em relação às normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF; regularidade das inspeções para verificação do cumprimento das BPF; eficácia da aplicação das BPF; regularidade e rapidez das informações prestadas relacionadas aos fabricantes que não cumprem BPF.

A Diretiva 2011/62 da União Européia introduziu regras de aplicação comunitária ao processo de importação de insumos farmacêuticos ativos, e somente poderão ser importados pela UE os IFAs que sejam fabricados segundo normas de BPF, as quais devem equivaler, no mínimo, às estabelecidas pela União Européia conforme estabelecido no terceiro parágrafo do artigo 47 da Diretiva 2001/83/CE; e sejam acompanhados por declaração escrita (Written Confirmation) da autoridade competente do país exportador, a qual deve comprovar os padrões mínimos de produção e controle.

O Brasil se candidatou à inclusão na Lista de Exceção da Diretiva 2001/83/CE, desde outubro de 2012, e iniciou a emissão da declaração (Written Confimation), confirmando que as empresas cumprem com as Boas Práticas de Fabricação, conforme os requisitos da União Européia, a partir de 02/07/2013.

Portanto, constitui-se um evento de grande relevância para o nosso estado e para o país, pois qualifica a nossa vigilância sanitária com a equivalência de ações conforme os requisitos da União Européia.

Na Bahia, a auditoria será dias 24 a 25 próximos, com a seguinte programação: dia 24, visita à ITF Chemical Ltda – indústria fabricante de IFA, e dia 25, visita à sede da Diretoria de Vigilância Sanitária (DIVISA), para verificação dos documentos da qualidade, bem como avaliação do processo de inspeção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Os auditores terão como foco a forma como essas empresas são inspecionadas (frequência/profundidade) e como ocorre o acompanhamento das não conformidades pelas autoridades sanitárias competentes.

Fonte: Anvisa
Vigsanit/auditoria