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Nota de esclarecimento da Bahiafarma | Testes rápidos de diagnóstico de Dengue, Zika e Febre Chikungunya

07/02/2019 15:48

A Bahiafarma informa que são improcedentes as informações que os testes rápidos de diagnóstico de Dengue, Zika e Febre Chikungunya tenham sido reprovados em análises conduzidas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Análises de controle realizadas pelo instituto, conduzidas em setembro de 2018, concluíram pela APROVAÇÂO dos testes rápidos de Dengue, de acordo com os parâmetros adotados pelo Ministério da Saúde para o insumo, e apontaram inconformidades em um lote do teste de Chikungunya e em um lote do teste de Zika – este último com data de validade já vencida.

A partir dos resultados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requisitou a realização de uma análise fiscal dos testes, que será conduzida por um laboratório credenciado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Ainda que não tenha recebido laudos sobre a realização das análises de controle, como prevê o rito legal, a Bahiafarma determinou que todas as medidas necessárias para a comprovação da acurácia dos seus testes fossem tomadas em caráter imediato.

Os testes rápidos para diagnóstico de arboviroses produzidos pela Bahiafarma possuem registros na Anvisa desde 2016 e vêm sendo distribuídos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por todo o País desde aquele ano. Durante todo esse período, a instituição nunca recebeu reclamação formal ou registro específico em seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) sobre o desempenho dos seus testes rápidos.

Vale ressaltar que, para obter registro, os testes passaram por todo o arcabouço regulatório, incluindo inspeções sanitárias e avaliações de qualidade de desempenho dos produtos – foram três avaliações do gênero, realizadas no próprio INCQS, a pedido do Ministério da Saúde, comprovando a elevada acurácia e qualidade dos testes.

A empresa ressalta também que fatores ambientais, como temperatura de transporte, armazenamento dos dispositivos de teste, além de erros na manipulação das amostras testadas, podem interferir nos resultados, como exposto no manual de utilização dos produtos.

A Bahiafarma segue confiante na qualidade de seus produtos ofertados ao Sistema Único de Saúde ao tempo em que está procedendo com todas as análises e ritos previstos pela legislação visando a reafirmação da acurácia dos seus testes rápidos.