Legislação na Assistência Farmacêutica

No Sistema Único de Saúde – SUS, a Assistência Farmacêutica é responsável por garantir à população o acesso a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade considerados essenciais, e promover o seu uso racional. No Brasil, há mais de 40.000 (quarenta mil) apresentações medicamentosas registradas na Agência Nacional de Vigilância (Anvisa). Diante da impossibilidade de adquirir todas essas apresentações, o SUS seleciona um elenco de medicamentos com o objetivo de atender as demandas prioritárias da população. Esta seleção é feita utilizando a metodologia de Saúde Baseada em Evidências, adotando, de forma hierárquica, os critérios de eficácia, segurança, comodidade e custo, comparando-se as alternativas existentes.

Neste sentido, a Lei nº. 12.401, de 28 de abril de 2011, estabelece, no art. 19-Q, “que a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec.

Concernente à Assistência Farmacêutica, o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011 pressupõe, em seu art. 28, que para garantia do acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica deve “estar a prescrição em conformidade com a Rename e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS”.

No que diz respeito ao financiamento e transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde, estes ocorrem na forma de blocos de financiamento, de acordo com a Portaria GM/MS nº 204, de 29 de janeiro de 2007. O bloco de financiamento para a Assistência Farmacêutica será constituído por três componentes:

  1. Componente Básico da Assistência Farmacêutica;
  2. Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica; e
  3. Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (denominação alterada pelo Art. 2º da Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009).

Os medicamentos selecionados no SUS são agrupados nestes componente e elencados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename (2013), 8ª edição, elaborada a partir das definições do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011 e estabelecida pela Portaria GM/MS nº 533, de 28 de março de 2012.

Componente Básico da Assistência Farmacêutica – CBAF

Destina-se à aquisição de medicamentos e insumos, incluindo-se aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da Atenção Básica à Saúde, isto é, doenças de alta prevalência que acometem a população e que necessitam de cuidados de baixa complexidade tecnológica. Estabelece uma lista de medicamentos através de pactuações nas Comissões Intergestoras, com a participação das três esferas de gestão.

O CBAF é regulamento pela Portaria GM/MS nº 1555/13 e o uso desses medicamentos é norteado pelo Formulário Terapêutico Nacional (FTN) e pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), definidos pelo Ministério da Saúde.

Salientamos que o elenco do CBAF é suficiente para a maioria dos problemas de saúde da população, entretanto pode ser suplementado com outros medicamentos, presentes na Relação Estadual de Medicamentos Essências (Resme) e na Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (Rumume) vigentes, definidas de acordo com o perfil epidemiológico da população local.

O elenco de medicamentos e insumos do CBAF está descrito nos Anexos I e IV da Rename e na Resolução da Comissão de Intergestores Bipartite nº 582/2013 e sua dispensação ocorre nas farmácias das unidades básicas de saúde, sob responsabilidade das secretarias municipais de saúde, mediante apresentação de prescrição médica.

Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica – Cesaf

Destina-se ao tratamento de um grupo de agravos específicos, agudos ou crônicos, contemplados em Programas Estratégicos do Ministério da Saúde. O uso dos medicamentos constantes do CESAF é regulamentado por legislação e diretrizes específicas para as doenças que fazem parte do escopo desses programas ou pelo Formulário Terapêutico Nacional.
Os medicamentos do CESAF estão descritos no Anexo II da Rename, são rigorosamente controlados pela Vigilância Sanitária e sua dispensação, na sua grande maioria, ocorre em unidades de saúde definidas pela gestão municipal.

Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – Ceaf

Estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizada pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde.
O Ceaf é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 1554/13 e o elenco desses medicamentos está descrito nos Anexos I e III da Rename.

A solicitação, dispensação e renovação da continuidade do tratamento de patologias contempladas nesse Componente ocorre somente em unidades de referência ou estabelecimentos de saúde designadas pelos gestores estaduais.

Acesse para mais informações sobre o Ceaf.