O que é Evento Adverso?
São eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados inesperados ou indesejados que
afetem a sa&ude ou a segurança de pacientes, usuários ou outros.
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O que é Reaçao Adversa a Medicamentos (RAM)?
Qualquer evento nocivo, não intencional
e indesejado de um medicamento observado com doses terapêuticas
habituais em seres humanos para o tratamento, profilaxia ou diagnóstico
- OMS,1991.
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O que é Queixa Técnica (QT) ou Desvio de Qualidade?
Qualquer problema com o medicamento relacionado com a falta
de efeito terapêutico, alterações
organolépticas (cor, odor, sabor), turbidez, contaminação,
problemas com embalagem, rótulo e suspeitas de falsificações.
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Notificando um Evento Adverso
Notificar um evento adverso é comunicar à DIVISA uma falha ocorrida envolvendo medicamentos,
equipamentos, artigos, implantes e kits diagnósticos, ou um problema que tenha ocorrido durante seu uso,
que tenha colocado em risco a vida, ou poderia ter colocado, resultando em estrago, prejuízo ou lesão
permanente às funções ou às estruturas corporais, ou ainda que necessite de
intervenção médica/cirúrgica para prevenir tais danos a estas funções ou
estruturas.
A notificação de tais eventos adversos busca uma resposta construtiva e tem como objetivo sanar a
deficiência e resolver definitivamente o problema.
A notificação de um evento que cause ou possa potencialmente causar agravo à saúde do
paciente, devido à dificuldade do uso normal de equipamentos, artigos e kits diagnósticos,
deve ser imediatamente encaminhada ao Gerente de Risco no Hospital, que coordena a sistematização das
notificações de seu estabelecimento.
Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrência de um Evento Adverso.
Causar ou contribuir para a ocorrência significa que um incidente foi ou poderia estar associado
a um produto para a saúde. Este produto poderia ter sido um fator causador da morte ou
doença/lesão séria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado de:
- Falha do produto;
- Defeito de fabricação;
- Mau funcionamento;
- Rotulagem, instruções de uso e embalagem imprópria ou inadequada;
- Desenvolvimento impróprio / inadequado de projeto;
Erro do usuário quando da utilização dos produtos para saúde.
Para notificar não é necessário ter a certeza da relação de causa e efeito
entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questão.
A suspeita dessa associação é razão suficiente para uma notificação.
O envio de uma notificação não implica que o profissional da saúde ou o produto
tenha necessariamente contribuído para a ocorrência do evento.
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