Apresentação

Atividade da Vigilância Sanitária definida pela Portaria GM Nº 1.660 PORTARIA de 22 de julho de 2009 que institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária- VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.

Entende-se por evento adverso todo o dano à saúde ocasionado a um usuário ou a um paciente que ocorre durante o uso rotineiro ou eventual de um produto, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante no processo de registro deste produto na Agência Nacional e Vigilância Sanitária – ANVISA.

Já a queixa técnica é qualquer suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais e, que poderá ou não causar danos à saúde individual ou coletiva.

São produtos monitorados pela VIGIPOS:

  • Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
  • Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
  • Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
  • Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
  • Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
  • Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
  • Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
  • Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
  • Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
  • Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
  • Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.