Áreas de Atuação

BIOVIGILÂNCIA

Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrangem todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações relacionadas aos eventos adversos para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.

Como trabalha a Biovigilância?

As ações de monitoramento vão desde a seleção do doador, extração, preparação, conservação, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.

Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.

As ações de Biovigilância baseiam-se na identificação dos eventos adversos a partir dos profissionais envolvidos no processo. Tais eventos devem ser notificados, analisados e transformados em informações que permitam retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos, melhorar a qualidade dos produtos e processos e aumentar a segurança do paciente.

A Biovigilância é uma atividade complexa que exige uma ação ampliada de vigilância para a diminuição dos riscos em todas as etapas do ciclo desde a seleção do doador, coleta/retirada, processamento, armazenamento, transporte, distribuição para uso até o acompanhamento do paciente ou doador vivo.

Notificações em Biovigilância

Um sistema de informação é uma importante ferramenta para a notificação e monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária, dentre eles, as células, tecidos e órgãos humanos.

Como instrumento de notificação individual (caso a caso) dos eventos relacionados ao processo de Biovigilância, foi criado um formulário para o envio das notificações (confirmada ou suspeita) de reações adversas ocorridas em pessoas doadores ou receptores de células, tecidos e órgãos humanos utilizados em procedimentos de transplantes, enxertos e/ou reprodução humana assistida.

O formulário, foi construído na plataforma denominada FormSus – o serviço de criação de formulário do SUS. O formulário com as informações preenchidas fica armazenados no DATASUS, sendo protegidos por senha e podendo ser consultados a qualquer tempo. Além disso, é de livre acesso aos serviços e profissionais de saúde pertencentes aos seguintes setores:

  • às Gerências de Risco das Comissões de Qualidade Hospitalares;
  • aos Núcleos de Segurança do Paciente;
  • às Comissões de Controle de Infecção Hospitalares;
  • aos responsáveis pelas ações de Gestão de Qualidade dos Bancos de Células e Tecidos Humanos e dos Centros de Processamento Celular;
  • aos componentes do Sistema Nacional de Transplantes como as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes, as Organizações de Procura de Órgãos, aos Centros de Transplantes de Medula Óssea, e as Centrais Estaduais e Regionais de Transplantes;
  • aos técnicos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nos diferentes níveis (federal/estadual/municipal);
  • às Coordenações de Vigilância Epidemiológica;
  • aos Cirurgiões-dentistas; e
  • aos profissionais liberais de saúde.

Fonte: ANVISA

 

FARMACOVIGILÂNCIA

Conjunto de atividades e intervenções destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados ao uso dos medicamentos, incluindo a avaliação da efetividade dessas atividades

Escopo de atuação:

  • Reação adversa a medicamentos;
  • Eventos adversos causados por desvios de qualidade de medicamentos;
  • Eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
  • Interações medicamentosas;
  • Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
  • Intoxicações relacionadas ao uso de medicamentos;
  • Uso abusivo de medicamentos;
  • Erros de medicação, potenciais e reais.

 

TECNOVIGILÂNCIA

Compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde disponibilizados no mercado, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e proteção da saúde da população.

Escopo de atuação:

  • Equipamento de Diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico;
  • Equipamento de Terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico destinado a tratamento de patologias, incluindo a substituição ou modificação de anatomia ou processo fisiológico do organismo humano;
  • Equipamento de Apoio Médico-Hospitalar: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos;
  • Materiais de Artigos Descartáveis: São os materiais de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo;
  • Materiais e Artigos Implantáveis: São os materiais de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica;
  • Materiais e Artigos de Apoio Médico-Hospitalar: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte e procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.

 

HEMOVIGILÂNCIA

Conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e do receptor.

Escopo de atuação:

  • Hemovigilância do Doador: Definida como uma resposta não intencional do doador, associada à coleta de unidade de sangue, hemocomponente ou células progenitoras hematopoéticas que resulte em óbito ou risco à vida, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou não, necessidade de intervenção médica ou cirúrgica, hospitalização prolongada ou morbidade, dentre outras;
  • Eventos Adversos do Ciclo do Sangue: Considera-se como evento adverso do ciclo de sangue toda e qualquer ocorrência adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tenha ou não como consequência uma reação adversa;
  • Hemovigilância do Receptor de Transfusão: A reação transfusional pode ser definida como um efeito ou resposta indesejável, observados em uma pessoa, associados temporalmente com a administração de sangue ou hemocomponente. Pode ser o resultado de um incidente do ciclo do sangue ou da interação entre um receptor e o sangue ou hemocomponente, um produto biologicamente ativo;
  • Retrovigilância: Compreende-se retrovigilância como parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou viragem de um marcador/ soroconversão ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível. Termo também aplicável em casos de detecção de positividade em análises microbiológicas de componentes sanguíneos e investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão.

 

COSMETOVIGILÂNCIA

Atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados ao uso de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

Escopo de atuação:

  • Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges blushes, batons, lápis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
  • Produtos de Higiene Pessoal: Produtos para uso externo, anti-sépticos ou não, destinados ao asseio ou a desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, antitranspirantes, desodorantes, produtos para barbear, após barbear, e outros;
  • Perfumes: Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

 

VIGILÂNCIA PÓS COMERCIALIZAÇÃO DE SANEANTES

Conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de problemas associados a uso dos produtos saneantes que são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água disponibilizados ao mercado. Esta atividade tem como objetivo verificar as queixas técnicas destes produtos.

Escopo de Atuação:

  • Inseticidas: Destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
  • Raticidas: Destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
  • Desinfetantes: Destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
  • Detergentes; Destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.