Sistema NOTIVISA

O NOTIVISA é o sistema informatizado nacional para o registro de problemas relacionados ao uso de tecnologias e de processos assistenciais, por meio do monitoramento da ocorrência de queixas técnicas de medicamentos e produtos para a saúde, incidentes e eventos adversos, com o propósito de fortalecer a vigilância pós uso das tecnologias em saúde, conhecida como VIGIPOS, e na vigilância dos eventos adversos assistenciais.

As notificações no NOTIVISA podem ser feitas por:

• Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT’s, dentre outros);
• Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde;
• Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa;
• Profissionais que atuam em drogarias e farmácias;
• Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores);
• Profissionais de saúde liberais;
• Cidadãos – pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.

As informações para o cadastro estão no site: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm

Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas. Após o envio da notificação, o notificante é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a ANVISA e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais.  Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica.

De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro.

As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado.

As informações recebidas pelo NOTIVISA servem para:

• Subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
• Aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; e
• Promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.

É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica.

Acesse o NOTIVISA: http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp