FUMARATO DE DIMETILA 120 MG (POR COMPRIMIDO) - Grupo 1A
FUMARATO DE DIMETILA 240 MG (POR COMPRIMIDO) - Grupo 1A
NATALIZUMABE 300MG (POR FRASCO-AMPOLA) - Grupo 1A
TERIFLUNOMIDA 14 MG (POR COMPRIMIDO) - Grupo 1A
Documentos necessários
Cópia de documento de identidade e CPF do paciente;
Cópia do comprovante de residência; (em nome do paciente ou responsável legal pelo paciente)
Laudo para Solicitação de Medicamentos do Componente Especializado LME (Clique Aqui), adequadamente preenchido (renovar SEMESTRALMENTE);
Prescrição médica devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico. (As prescrições médicas devem obedecer as normas sanitárias vigentes para cada tipo de medicamento solicitado.(LEI Nº 13.732, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2018;PORTARIA 344, de 1998;RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 e outros);
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade -TER; assinado pelo médico e paciente. (Clique Aqui)
Termo de Esclarecimento e Responsabilidade de Teriflunomida paramulherescom mais de 55 anos de idade,ou para homens de qualquer idade. (Clique Aqui).
Termo de Esclarecimento Responsabilidade de Teriflunomida para pacientes do sexo feminino, menores de 55 anos de idade. (Clique Aqui).
Formulário de Acesso aos Medicamentos para Esclerose Múltipla, (Clique Aqui ) assinado e carimbado pelo médico do paciente.
Relatório do Neurologista com CID-10, informando os seguintes dados:
1. Diagnóstico de EM pelos Critérios de McDonald revisados e adaptados
2. Ausência de critério de exclusão para uso do medicamento, conforme PCDT de Esclerose Múltipla.
3. Para receber o Fingolimode, deverá estar descrito em relatório que o paciente apresentou falha terapêutica à betainterferona ou ao glatirâmer ou à teriflunomida além de informar ausência de contraindicação ao uso do fingolimode conforme protocolo clínico.
4. Para receber O Alentuzumabe, é preconizado para casos de EMRR com alta atividade da doença em que se observou falha terapêutica ou contraindicação presente em bula ao natalizumabe.
Exames para abertura de processo
Exames Obrigatórios para todos os Medicamentos:
Ressonância Magnética (RM) do encéfalo (validade 12 meses)
Hemograma completo, realizado nos últimos 03 meses.
Anti-HIV (validade até 6meses)
VDRL (validade até 3 meses)
Dosagem Sérica de vitamina B12, realizado nos últimos 03 meses.
AST/TGO (Transaminase Glutâmico Oxalacética), realizado nos últimos 03 meses.
ALT/TGP (Transaminase Glutâmico Pirúvica), realizado nos últimos 03 meses
B-HCG (para indivíduos com potencial gestacional, excetuando-se aqueles com histórico de histerectomia ou esterilidade comprovada).
Para Azatioprina e Betainterferonas, ainda
Fosfatase Alcalina (validade até 3 meses)
Gama-GT (validade até 3 meses)
Bilirrubinas (validade até 3 meses)
Para Cladribina e Fumarato de Dimetila, ainda:
Hemograma com Contagem de linfócitos recente (até 6 meses)
Para Fingolimode, ainda:
Contagem de linfócitos recente (até 6 meses)
Bilirrubinas (validade até 3 meses)
Avaliaçãooftálmica (para pacientes com esclerose múltipla e diabete melito ou com histórico de Uveíte).
Para Natulizumabe, ainda:
Fosfatase Alcalina (validade até 3 meses)
Bilirrubina Total (validade até 3 meses)
Solicitação de exames condicionadas a situação clínica do paciente, conforme PCDT
Exame do líquor (será exigido apenas no sentido de afastar outras doenças quando houver dúvida diagnóstica).
Potencial Evocado Visual (apenas quando houver dúvidas quanto ao envolvimento do nervo óptico pela doença).
Para Alentuzumabe, ainda:
Dosagem sérica – creatina, realizado nos últimos 3 meses.
Exame de urina com contagem de células, realizado nos últimos 03 meses.
Escala Expandida do Estado de Incapacidade - EDSS (Clique Aqui) (Expanded Disability Status Scale) (páginas 35 a 37 do protocolo)
PPD ou IGRA( em caso de TB ativa ou necessidade de tratamento da ILTB, encaminhar laudo da equipe de saúde assistente informando sobre o tratamento, de acordo com o manual de recomendações para o controle da Tuberculose no Brasil, e prazo para início do MMCD biológico ou MMCDsae.
Exames de monitoramento
Betainterferonas:
Hemograma, AST/TGO, ALT/TGP, gama-GT, fosfatase alcalina, Bilirrubinas. Periodicidade: 30, 60 e 180 dias do início do uso do medicamento, seguida por monitorização a cada 6 meses.
TSH. Periodicidade: anualmente.
Glatirâmer:
Não são exigidos testes laboratoriais. A monitorização é clínica (taxa de surtos, EDSS e efeitos adversos).
Azatioprina e Teriflunomida:
Hemograma, AST/TGO, ALT/TGP, fosfatase alcalina, Gama-GT, Bilirrubinas. Periodicidade:30, 60 e 180 dias do início do uso do medicamento, seguida por monitorização a cada 6 meses.
Cladribina e Fumarato de Dimetila:
Hemograma com contagem de linfócitos recente, AST/TGO, ALT/TGP, Fosfatase Alcalina, Gama-GT, Bilirrubinas. Periodicidade:30, 60 e 180 dias do início do uso do medicamento, (até 6 meses), depois a monitorização será cada 6 meses.
Fingolimode:
Hemograma com contagem de leucócitos (menos de seis meses). Periodicidade:após dois meses de finalizado o tratamento.
AST/TGO, ALT/TGP e Bilirrubinas.Periodicidade: caso haja sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Avaliação oftálmica (para pacientes com esclerose múltipla e diabete melito ou com histórico de uveíte). Periodicidade: enquanto recebem esse medicamento.
Eletrocardiograma de repouso. Periodicidade: antes e após seis horas do término da primeira dose da administração do medicamento ou após 14 dias de suspensão do medicamento. A primeira dose deverá ser realizada sob supervisão médica com aferição da pressão arterial e do pulso a cada hora durante um período de 6 horas, sob o risco de ocorrer os sintomas de bradicardia. Todos os cuidados relacionados à primeira dose devem ser tomados à reintrodução do medicamento se houver interrupção do uso por mais de duas semanas.
Natalizumabe:
Ressonância magnética. Periodicidade: a critério médico
Hemograma. Periodicidade:mensalmente antes de cada infusão. Em caso de alteração, deve-se repetir o exame a cada 15-30 dias até a melhora das contagens.
Alentuzumabe:
O monitoramento é clínico- laboratorial. Observar taxas e gravidades dos surtos, pontuação na escala de incapacidade (EDSS) e relatos de eventos adversos. Os seguintes exames laboratoriais devem ser conduzidos em intervalos periódicos antes e por até quarenta e oito meses (48 meses) depois do último ciclo de tratamento, a fim de monitorar os sinais iniciais de doença autoimune Hemograma completo com diferencial, transaminases séricas, níveis de creatinina sérica, exame de urina com contagem de células (em intervalos mensais) e TSH a cada 3 meses Pacientes e médicos devem estar informados sobre o potencial aparecimento tardio de distúrbios autoimunes após o período de monitoramento de 48 meses.
Cladribina oral:
O modo de ação da cladribina oral está estreitamente ligado a uma redução na contagem de linfócitos. O efeito sobre a contagem de linfócitos é dose-dependente. Assim, é importante realizar o monitoramento hematológico com a contagem de linfócitos antes do início de cada ano de tratamento e após 2 e 6 meses do início de cada ano do tratamento. Se a contagem de linfócitos estiver inferior a 800 células/mm3 antes do início do tratamento do ano 2, o ciclo do tratamento pode ser adiado por até 6 meses no máximo, para permitir a recuperação dos linfócitos. Caso essa recuperação demore mais de 6 meses, o paciente não deve voltar a ser tratado com cladribina oral. Durante o monitoramento hematológico, caso a contagem de linfócitos esteja abaixo de 500 células/mm3, o paciente deve ser ativamente monitorado, especialmente para sinais e sintomas sugestivos de infecções, em particular Herpes zoster. Caso esses sinais e sintomas ocorram, um tratamento anti-infeccioso deve ser iniciado, conforme a indicação clínica. A interrupção ou adiamento do tratamento com cladribina oral pode ser considerado até a resolução adequada da infecção. O monitoramento cuidadoso dos parâmetros hematológicos também é recomendado para pacientes após o uso de cladribina ou que estejam utilizando concomitantemente outros medicamentos que afetam o perfil hematológico, devido aos possíveis eventos adversos hematológicos aditivos.
Unidades de Referência
Capital e Região Metropolitana
CIMEB -Centro de Infusões e Medicamentos Especializados da Bahia
Parque Solar Boa vista
End: Av. Laurindo Régis, s/nº - Engenho Velho de Brotas, Salvador - BA, CEP 40250-240
Tel: da Farmácia: 3116-4935/31171645
Horário: 07h às 18h
E-mail:cimeb@saude.ba.gov.br
Hospital Universitário Professor Edgard Santos - HUPES(Pacientes cadastrados no HUPES)
R. Dr. Augusto Viana, s/n - Canela, Salvador - BA, 40110-060
Bases Regionais de Saúde e Núcleos Regionais de Saúde (antigas DIRES)
Fluxo de acesso para Salvador
Fluxo de acesso para Núcleos Regionais de Saúde (NRS) e/ou Bases Regionais de Saúde (BRS) - Antigas Dires
Observações
Medicamentos não aprovados para uso em menores de 18 anos:
Cladribina oral 10 mg comprimido
Fumarato de Dimetila 120 mg Comprimido
Fumarato de Dimetila 240 mg Comprimido
Teriflunomida 14 mg Comprimido
Natalizumabe 300 mg Frasco - Ampola
Alentuzumabe 10 MG/ML Solução Injetável
Pacientes com Esclerose Múltipla devem ser atendidos em serviços especializados, para seu adequado diagnóstico, inclusão no protocolo de tratamento e acompanhamento, e ser avaliados periodicamente quanto à eficácia do tratamento e desenvolvimento de toxicidade aguda ou crônica.
Para Fingolimode:
No primeiro atendimento, o paciente deverá apresentar Relatório do Cardiologista com informações da avaliação cardiológica, ou autorizando o uso do medicamento.
Preconiza-se a realização de eletrocardiograma de repouso antes e após seis horas do término da administração do medicamento na primeira dose ou após 14 dias de suspensão do medicamento.
Tratamento da esclerose múltipla de alta atividade Para pacientes com EMRR altamente ativa é preconizado o tratamento conforme as linhas terapêuticas a seguir:
Para uso da Cladribina: Cladribina oral, indicada em casos de falha no tratamento ou contraindicação ao uso de natalizumabe. 3ª linha: Alentuzumabe, indicado em casos de falha no tratamento ou contraindicação ao uso de cladribina oral.
