As vacinas pertencem a um dos grupos de produtos biológicos com excelente perfil de segurança, entretanto, como qualquer produto farmacêutico, podem apresentar efeitos indesejáveis, os chamados Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação e Imunização (ESAVI). Eventos adversos são, portanto, qualquer ocorrência médica indesejada após o uso da vacinação, podendo ou não ter sido ocasionados por elas. Para esclarecer, as Unidades de Saúde que administram imunobiológicos (vacinas, soros e imunoglobulinas) devem notificar e investigar estas ocorrências e registrá-las no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunização (SIPNI-ESAVI), para que sejam analisadas pelo nível estadual e nacional.
Chamamos este processo de Vigilância dos ESAVI, esta atividade é sistemática em todo território brasileiro, para que sejam tomadas medidas de proteção, tanto individual quando coletiva, assegurando a melhor relação de risco/benefício para a população vacinada.
A grande maioria dos eventos associados ao uso dos imunobiológicos é trivial: febre, dor e edema no local da injeção. Manifestações graves como as convulsões febris e reações alérgicas tipo anafiláticas são bem menos frequentes.
Muitos destes ESAVI são meras associações temporais, isto é, ocorreram ao mesmo tempo, mas não foram ocasionados pelo uso das vacinas. Assim, a investigação deve ser cuidadosa, visando o diagnóstico diferencial e o possível tratamento.
Pontos básicos para a investigação de ESAVI:
1. Fatores relacionados à vacina: tipo (viva ou não viva), a cepa, o meio de cultura dos microrganismos, adjuvantes, estabilizadores ou substancias conservadoras, o lote vacinal;
2. Fatores associados aos vacinados: idade, sexo, número de doses, datas das doses anteriores da vacina, história de eventos adversos nas doses prévias, doenças concomitantes, doenças alérgicas, autoimunidade, deficiência imunológicas etc.
3. Fatores associados à administração: agulha e seringa, local e via de inoculação.
A diminuição dos ESAVI com maior efetividade possível das vacinas, deve ser preocupação permanente e objeto de estudo de todos que são responsáveis pelas imunizações em todos os níveis de gestão.
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